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kn95为啥不是医疗器械?

2023-03-17 23:01:36 来源:南方养生网


(资料图)

不符合标准。

目前我国关于医用口罩的主要标准有:

①Gwww.nfysw.comB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》,强制性国家标准;

②YY 0469-2011《医用外科口罩》,医药行业标准;

③YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》,推荐性医药行业标准。

并不是所有N95都可以医用。

N95口罩如果需要符合医用标准,需要额外通过1)BFE (Bacterial Filtration Efficiency) according to ASTM F2101.2)Fluid resistant according to ASTM F1862.这两个测试。

而且N95口罩,无论是国产还是进口,无论是3M的哪个型号,都必须拿到国内的进口产品医疗器械注册证才能售卖,所以必须符合GB19083,而不是GB2626(即:符合GB2626的3M口罩,不属于医疗器械,不能用于医院)。

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